生物由来製品とは

薬事法(第68条の9)の改正により、製造業者、輸入販売業者および国内管理人は、生物由来製品の譲渡先(医療機関、販売業者)、製品名、製造番号・記号(ロット番号)、譲渡日(賃貸日)、製品の使用期限等の記録を保管することが、平成15年７月より義務付けらせました。医療機関における保存期間は、使用日から20年以上、製造業者は、生物由来製品は10年以上、特定生物由来製品は30年以上となっています。

生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料・材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保険衛生上特別の注意を要するもので、ワクチン、抗毒素、へパリンコーティング品(人工心肺、カテーテル、人工骨、人工皮膚等)、コラーゲンコーティング品(眼内レンズ、人工臓器等)等が、対象です。

特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃借し、又は授与した後において当該生物由来製品による保険衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なもので、脳乾燥硬膜や血液製剤等が対象です。