2014年11月の薬事法改正により、「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性、及び、安全性の確保等に関する法律」に改称されました。「薬事法」では、人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類し、この分類によって規制を変える仕組みを取り入れています。この考え方に基づき全ての医療機器は、第2条第5項から第7項により「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の３つに分類されています。そして、高度医療機器は、使用履歴管理が求められています。また、上記医療機器の分類に関わらず、保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」とし、定期的な点検や検査が義務付けれれています。

薬害エイズに端を発し、生物由来の医薬品や医療機器は、使用履歴の管理が義務化されています。これを正確かつ迅速に行うためには、バーコードによる投薬履歴管理システムや販売履歴管理システムが必要です。

アイニックスは、医療機器の使用履歴管理システム、保守点検管理システム、資産管理システム等を提供します。